体外即时检验
Rita
南京工业大学
关键词：体外诊断、芯片实验室、纸基器件
体外诊断（IVD）主要通过检测尿液、汗水、血液、唾液以及组织液体，获取临床诊断信息，为疾病的预防、诊断提供科学依据，对医疗保健系统至关重要。目前IVD市场的发展的重点包括：（1）自动化；（2）微型/集成化；（3）分子化；（4）个性化。体外诊断提高了疾病诊断的效率，促进了远程现场诊断的发展，同时可降低传染病传染扩散的风险。在发达国家广泛应用的IVD技术，仪器设备昂贵、操作专业程度较高，这些因素限制了其在发展中国家和偏远地区的普及。在早期监测和控制传染病等的过程中最大的难题是缺少简单、可靠、低廉的疾病检测诊断技术。对此，世界卫生组织倡导针对偏远地区的体外诊断技术/器件需要具有简便灵敏、选择性高、无污染、快速、价格低廉等特点。
Point-of-Care Testing（POCT）又称即时检验，作为一种低廉快速的检测方法，在一定程度上满足了上述要求。常见的POCT产品有验孕棒、血糖测试仪、各类病毒检测试纸等等。POCT作为体外诊断器械的一个细分行业，具有自动化、小型化、床旁化、一体化、分子化、个性化、标准化等特点，在很大程度上不依赖于大型昂贵仪器设备和专业的技术人员，能够满足人类基本的早期诊断需求。POCT也常被称为床旁检测、现场替代检测、患者自我检测、实验室外检测、分散测试、“卫星化”检测等，能快速地实现诊疗、护理、病程监察等，大大提高医疗质量和患者满意度。目前POCT已经广泛应用于手术、急诊、诊所及患者家中以及户外紧急现场（图一）。
图一：POCT的使用场景和使用用途
POCT与传统临床检验科诊断对比，具有较为突出的优势（图二）。在未来的可穿戴式实时监控器件，要求监测对象长时间穿戴POCT产品，由此，我们不得不提出柔性材料在POCT中的应用。但是，现阶段的POCT产品中存在单次化验成本高、产品弹性较小等劣势。柔性生物材料解决了传统材料柔性差的问题，它是与人体组织自然融合的器件，可实现长期、精准的医学测量。其与移动互联网结合开辟新型远程医疗方式，为大数据医疗提供实时基础数据。柔性生物传感器通过获取人体温度、呼吸、血压、心电等信息，以及提取体液来达到检测疾病标志物的目的，基本可以实现对生理功能的监测和对疾病的早期诊断。柔性材料的特点包括柔软、可折叠弯曲、易变形等。常见的柔性材料有聚乙烯醇、聚酯、纸片、纺织材料等。柔性传感器采用柔性材料制成传感器，具有良好的柔韧性、延展性、可以自由弯曲和折叠，结构形式多样。纸基器件和微针贴片作为良好的柔性材料被较多的研究者开发应用于体外检测。纸基器件具有制备成本低、样本消耗少、检测过程快的优点；微针贴片具有制备方便、生物相容性好、可原位提取组织液以及可原位给药等优点，这两种低成本材料是制备POCT产品的有效工具，有望提高偏远地区医疗条件，实现疾病的远程监测或早期诊断。
图二： POCT与传统疾病诊疗的对比
21世纪科技发展飞跃，分析设备正走向微型化、集成化以及便携化。“芯片实验室”的发展在很大程度上满足了微型、个性、集成、高通量等优势，将发展成为最有前景的一个领域，其优势包括（1）微型化和集成化；（2）试剂消耗量少；（3）高通量分离、检测；（4）快速分析；（5）低成本。该技术被广泛用于生物化学、材料科学、药物分析、医疗诊断等领域。哈佛大学Whitesides教授团队和其他研究小组利用廉价的纸制备芯片，在生物分子、细胞、遗传物质以及金属离子和气体检测上的研究取得很多令人瞩目的进展。目前市面上尿液试纸和验孕棒是最成功的纸基器件。其中，尿液试纸技术利用显色技术检测多种生物分子，使用时只需将试纸浸入尿液中即可进行检测；验孕棒检测技术比尿液试纸技术需要的待测样品更少，使用时液体从纸条的一端横向流向另一端，试剂随着液体传输进行检测，称作免疫层析法。
纸基器件是由纸代替传统的石英、硅、玻璃、高聚物等材料制备而成，通过结合微流控技术和纸的优点，在纸张的表面加工出具有一定结构的微流通道的微型分析器件。与传统的微流控芯片相比，纸基器件具有以下优势：（1）较大的比表面积可以储存检测物质；（2）纸的主要成分是纤维素，微通道的自驱动效应无需额外的驱动力；（3）试样消耗量小；（4）检测背景低；（5）生物相容性好，可通过化学修饰改变纸的性质；（6）一次性便携式分析，环境友好；（7）操作简便，不需要专业的操作人员。纸基器件为临床诊疗、环境卫生、食品安全提供便携式检测和现场实时监测。此外，对于医疗器械设备和医护人员紧缺的落后地区，纸基器件是实现低成本即时诊断的有效工具。但是，纸基器件也有明显的不足：检测的灵敏度不尽人意，通道纤维对样品的易吸附，高精度的集成芯片难实现，溶液在开放通道易挥发。
尽管IVD还处于发展阶段，相信在不久的将来能够实现对更多的健康指标进行更便捷的检测，为人们的健康保驾护航。
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